2、實驗室為什麽要申請認可?
進行實驗室認可，可以提高實驗室自身的管理水平和技術能力，確保出具數據的準確性和可靠性，增加顧客對實驗室的信任。具體而言，可以歸納為以下幾個方麵：
（1）表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。
（2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。
（3）參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。
（4）列入《國家實驗室認可名錄》，提高實驗室的知名度。
（5）可在認可項目範圍內使用認可標誌。
3、實驗室申請認可需滿足什麽條件？
根據CNAL的要求，申請認可的檢測/校準實驗室必須滿足的條件包括：具有明確的法律地位，即實驗室或所在母體應是一個能夠獨立承擔法律責任的實體；按認可準則及其應用說明建立質量管理體係，且各要素（過程）都已運行並有相應記錄，包括完整的內部審核和管理評審；質量管理體係運行至少六個月；在申請後三個月內可接受CNAL的現場評審；具有申請認可範圍內的檢測/校準能力，並在可能時至少參加過一次CNAL或其承認的能力驗證活動；具有支配所需資源的權力；遵守CNAL認可規則、認可政策等有關規定，包括支付認可費用，履行相關義務。
CNAL能夠向實驗室提供全麵的認可，包括對產品或材料進行監測、測試或評價的實驗室，以及對檢測儀器或測量裝置進行校準的實驗室。實驗室認可機構許諾不對申請認可的實驗室有任何的歧視行為，即不論其屬性，為私有的，股份製的、行業的或政府的，也不論其人員數量的多少，規模的大小或檢測/校準活動範圍的大小，都一視同仁地提供認可服務。
4、實驗室認可完全是自願的嗎？
國際上實驗室認可采用的四項原則是自願申請、非歧視性、專家評審和國家認可。
自願申請原則是指：實驗室是否申請認可，是根據其需求自主決定的，即認可機構不會強製任何一個實驗室申請。但對於實驗室而言，這一自願性原則實際上會受到顧客需求的製約，即當顧客提出實驗室必須通過認可方可承擔起檢測/校準業務，而實驗室又希望承接這項業務時，申請認可便可成為一種強製行為；另外，當實驗室的母體機構或其管理機構由要求時，申請認可也會成為一種強製要求。無論基於上述哪一種情況，強製的要求都不會來自認可機構。
5. 認可和認證有什麽不同？
根據ISO/IEC指南2的定義，認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義：“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。
認證(certification)則是“第三方對產品/服務，過程或質量管理體係符合規定要求做出書麵保證的程序”。其主要的差異在於：
（1） 實施的主體不同
認可活動的主體是權威機構，而認可機構的權威常來自於政府，因此認可機構一般是由政府授權的。目前，中國合格評定國家認可中心的三個認可機構即中國實驗室國家認可委員會(CNAL)、中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和中國認證人員注冊和培訓機構國家認可委員會(CNAT)均得到了國務院授權建立的中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)的正式授權。
認證活動的主體是獨立於供方和顧客的第三方，它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認證機構以公正的身份依靠自身服務質量來樹立在行為中的威信，以此吸引顧客，但不具的法律上的權威性。
（2） 實施客體不同
認可活動的對象是合格評定機構，即提供下列合格評定服務的組織：校準、檢測、檢查、管理體係認證、人員注冊和產品認證，其目的是承認某機構或完成特定任務的能力或資格。認可機構評審的是某個機構從事特定檢測/校準、檢查、認證或人員注冊等活動的能力。這裏的能力既包含了質量要求，又包括了技術要求。
認證活動的對象是產品或體係，其目的是證明某產品或體係符合特定標準規定的要求。認證機構審核的則是某個機構生產/提供的產品、過程、服務或質量管理體係對標準規定要求的符合性。
（3） 實施效力不同
正是由於兩者實施主體和客體不同，其實施效力也是不同的。可以認為，政府或其授權部門做出的“第三方證明”所具有的權威性和有效性，重於認證機構所做出的“書麵保證”
因此，對於檢測/校準實驗室而言，應選擇ISO/IEC 17025實驗室認可，而不是ISO 9000質量管理體係認證。
6. 實驗室認可和ISO9000認證有什麽關係？
實驗室認可是由主任評審員（主要負責質量管理體係的審核）和技術評審員（主要負責對技術能力的評審）對實驗室內所有影響其出具檢測/校準數據的準確性和可靠性的因素（包括質量管理體係方麵的要素或過程以及技術能力方麵的要素火鍋城）進行全麵的評審。評審準則是檢測/校準實驗室的通用要求即ISO/IEC 17025，及其在特殊領域的應用說明。
ISO 9000認證隻能證明實驗室已具備完整的質量管理體係，即向顧客保證實驗室處於有效的質量管理體係中，但並不能保證檢測/校準結果的技術可信度，顯然認證不適合於實驗室和檢查機構。
ISO/IEC 17025 1.6中指出：“如果實驗室符合本標準的要求，當它從事新方法的設計（製定）和（或）結合標準的非標準的檢測和校準方法製定工作計劃時，其檢測和校準所運行的質量體係也符合GB/T 19001 idt ISO 9001的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合 GB/T 19002 idt ISO 9002 的要求。本標準包含了GB/T 19001 idt ISO9001 和GB/T 19002 idt ISO 9002 中未包含的一些技術能力要求。”因此，如果檢測/校準實驗室符合ISO/IEC 17025的要求，則其檢測/校準所運行的質量管理體係也符合ISO 9001 或 ISO 9002 即前者覆蓋了後者所有要求。而如果檢測/校準實驗室獲得了ISO 9001 和ISO 9002的認證，並不能證明實驗室就具備了出具技術上有效數據和結果的能力。
7 實驗室認可和合格評定有什麽關係？
合格評定是世貿組織(WTO)對各國企業的產品和服務進行評價的程序，即對產品、工藝或服務滿足規定要求的程度而進行的係統檢查和確認活動的一種途徑。
合格評定製度包括了：供方自我聲明、第二方驗收和第三方認證，涉及認證和認可兩個領域的所有活動。
作為WTO的成員國，2002年4月，我國建立了與國際慣例接軌的合格評定體係，其中包括實驗室國家認可體係。
1、為什麽要建立質量管理體係？
質量管理體係的基本作用是幫助實驗室提供持續滿足要求的數據和報告、提高競爭力、增強顧客滿意。
（1）實驗室為顧客持續提供滿意的服務需要質量管理體係。質量管理體係方法鼓勵實驗室分析顧客要求，規定滿足顧客要求的檢測/校準實現過程及相關的支持過程，並使其持續受控。質量管理體係能提供持續改進的框架，以增加顧客和其它相關方滿意的機會。
（2）質量管理體係也是顧客的需要。顧客可通過質量管理體係評價實驗室的能力，選擇滿意的供方。
2.最高管理者、技術管理層和質量主管在實驗室中各擔負哪些職責？
一般情況下，最高管理者、技術管理層和質量主管構成了實驗室的最高管理層。最高管理層通常界定為：領導實驗室貫徹執行上級有關方針政策，傳達滿足法律、法規、規範和顧客要求的重要性；主持策劃、建立（含變更）質量管理體係即確定組織結構和管理結構，實施質量管理體係評審；製定質量方針目標，批準《質量手冊》，發布質量承諾；任命關鍵崗位管理人員，指定關鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。如質量體係中的首席執行者、管理評審中的執行管理層都是最高管理者。
認可準則4.1.5h)和i)分別對技術管理層和質量主管的作用作了闡述：“技術管理層，全麵負責技術運作和確保實驗室運作質量所需的資源”；“指定一名人員作為質量主管，不管現有的其他職責，應賦予其在任何時候都能保證質量體係得到實施和遵循的責任和權利。質量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層。
一般認為，對檢測/校準技術方麵可能存在問題的分析判斷，校準/檢測方法的最終確認，以及確保檢測/校準工作質量所需技術資源的供應、調配等由技術管理層負責。也就是說，影響檢測/校準質量的供應品、試劑和消耗材料的采購應由技術管理層負責。
內部審核及質量活動的管理，如體係運行過程中實驗室人員未遵守質量手冊或程序文件規定的處置、內審員管理等則由質量主管負責。大體而言，技術管理層通過對專業技術問題的處理和把握，從有效性方麵確保檢測/校準質量；質量主管則是通過對質量管理體係的運行和維護，從持續改進方麵來保證檢測/校準質量。
3. 糾正措施的實施由誰負責？
要糾正不符合項，可能有幾種不同的預案，會涉及到多個不同的要素（過程）和部門，如果實驗室希望從根本上消除某個不符合項，則糾正措施的製定、實施勢必涉及到多個要素（過程）和部門。由部門主管負責糾正措施的實施，由技術管理層或質量主管負責驗證糾正措施的有效性。
糾正措施作為一個要素，應該明確一個部門的負責，由產生不符合工作的部門實施。ISO/IEC 17025中所說的不符合工作有兩類，一類是就產品而言的，稱作不合格品，即實驗室的數據的不合格，對這類不合格糾正措施實施的有效性需進行評價，一般有技術管理層進行比較好；而就質量管理體係而言，所產生的不合格，稱作不合格項，對這類不合格糾正措施實施的有效性也應作出評價，一般由質量主管來進行比較好。
4.質量主管是否應對檢測/校準質量承擔領導責任？
從實驗室的最高管理者到每一位工作人員，盡管責任不同，但都承擔著質量管理的職責，他們工作質量的優劣都可能直接或間接地影響到檢測/校準的結果。認可準則明確了質量主管的責任在於“在任何時候都能保證質量體係得到實施和遵循”，即質量主管是對質量體係運行全麵負責的人，而並非對檢測/校準質量承擔領導責任的人。在質量手冊和程序文件中有必要使之具體化，而不能簡單地認為質量主管就是對檢測/校準質量承擔領導責任的人，也不能把認可準則中管理要求部分的所有內容都認定為質量主管的職責範圍。
5.在檢測/校準活動中，實驗室員工應對顧客的什麽信息承擔保密責任？
認可準則4.1.5要求實驗室“有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序”。
實驗時應予保護的秘密不僅包括顧客提供的用於形勢評價或樣機實驗的產品及其技術資料所攜帶的信息，如工藝流程、設計圖紙、技術依據、外觀設計、產品技術說明書、新產品技術先進性的信息（如專利技術）、顧客的送檢信息，還包括實驗室給出的檢測/校準數據和結果，以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。同時，現場檢測還可能接觸到顧客先進的管理方法、技術裝備等有關信息，檢測人員也有義務對此予以保密。為做好保密工作，必要時，實驗室可以和顧客訂立保密協定，明確保密範圍和保密責任。
當檢測/校準工作分包給其他實驗室時，應對分包方提出保密責任要求，並對分包方的檢測/校準工作實施保密監督。
6. 什麽是二級法人的實驗室？
二級法人實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織結構的場所，甚至有時財務經費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任（如賠償責任、侵權責任），對外簽署的協議仍要由母體組織承擔法律後果。
7. 如何繪製組織結構圖？
組織結構圖分為外部組織結構圖和內部組織結構圖。
外部組織結構圖重在描述和外部組織的接口，二級法人需描述其在母體組織中的地位以及與母體組織中其他結構之間的關係；一級法人則可以描述上級行政主管部門和有業務指導關係的機構。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結構圖。內部組織結構圖應真實反映機構的內部設置，包括最高管理層的組成和分工、各管理部門和專業科室的設置，非常設機構的設立以及它們各自在實驗室中的地位、作用和相互關係。內部組織結構和外部組織結構優勢也可在一張圖中表示出來。
組織結構框圖中領導關係用實線。這裏要注意的是，專業科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關係，但由於管理部門的組織、協調和服務職能，在組織機構框圖中有時可居於專業科室之上。管理部門可用實線和箭頭指向表示他們與專業科室間的相互關係。非常設機構可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負責人之間用虛線相連。對二級法人的實驗室，當技術保障和供應由實驗室外的其他部門提供時，可用虛線相連。
在有的國際組織和國外檢測/校準實驗室提供的組織結構圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機構；方框中沒有職能或指責的簡單描述；管理部門和專業科室是並行關係，同樣接受實驗室最高管理層的領導等等。
8. 實驗室可分配的資源有哪些？
實驗室可使用的資源包括財務資源、設備資源、設施資源、環境資源、組織資源、人力資源、技術資源、方法資源、信息資源、分供方和合作者、自然資源的可獲得性等。
9.二級法人的實驗室如何保證質量活動的公正性？
由於二級法人本身不能獨立承擔法律責任，在保證質量活動的公正性方麵存在著某些不同於一級法人實驗室之處。為此，通常規定如下：
（1）母體組織的最高管理者授權實驗室開展檢測/校準活動，承諾為其承擔法律責任。
書麵授權的文件應說明授權內容和授權有效期，規定實驗室可以自主采取的行為，聲明在業務行文、簽訂合同、計劃管理等方麵具有相對獨立性，明確可以享受的財產分配和處置權，以便使二級法人在享有部分自主權的前提下開展檢測/校準活動和實施質量管理，履行相應的法律義務。
（2）限製和約束母體組織中的有關部門和人員，避免對實驗室檢測/校準活動可能造成的潛在利益衝突。
二級法人隻是母體組織的一部分，不享有完全的人、財、物的處置分配權，在各種資源的獲取方麵不得不受製於母體組織最高管理者以外的其他領導者或其他部門，當母體組織中其他領導者或其他部門提出有違於公正性、獨立性和誠心度的某些要求或建議時，實驗室會擔心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當利益受損。因此，作為母體組織，有必要對其他部門和人員的行為做出一些限製和約束，並形成書麵文件。
（3）最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，實驗室在組織結構上應獨立於生產、財務、商貿經營部門並不受其管轄，而接受母體組織的直接領導。
有時母體組織的最高管理者可能無暇顧及實驗室的具體工作，需要設立常務副主任主持日常工作；但由最高管理者兼任二級法人實驗室的負責人，可以保證實驗室日常工作的管理者和母體組織最高管理者的直接接觸和有效溝通。反之，如果缺乏最高管理者應有的關注，各種明文規定可能會留於形式，不能真正起到作用。為此，實驗室在組織結構上應接受母體組織的直接領導，以便有利於資源的獲取和利益的維護。
10.如何進行實驗室的組織設計？
組織設計的目的是協調實驗室的活動，使重複或衝突減至最小。設計組織要考慮顧客需求、產品、服務、環境變化、經營理念、目標、有限資源、分工合作、權利和責任等諸因素。實驗室的組織設計可參考下列原則：
（1） 理幅度原則
各級領導能有效管理的人數是有限的，管轄的人數過多易失去控製，過少會產生過度控製的傾向。
（2）階梯原則
組織應該有明確的歸屬關係，每個人必須知道應向誰負責以及應指導或監督誰。
（3）業務明定原則
每個人的工作必須事先規定，才不會籠統地分派工作。
（4）權利層麵原則
決策應由具有相應決策權的人做出，避免某個人做一切決定。
（5）授權原則
權利必須授權下屬，方能更好的完成自己崗位上規定的任務。
（6）統一指揮原則
每個人的工作隻有一個直接領導，才不致產生無所適從的情形。
（7）權利與責任相等原則
假使一個人對某一特定任務負有責任，則他也應有相應的權利。
組織設計包含劃分部門與層級、選擇控製幅度、明確授權程度與權責關係等工作。實驗室可先列出建立組織的目標，再據此列出完成目標所需的工作，然後將相關工作組合成適當的部門與職位，接著規定每一職位和其他職位間的關係以及部門與職位的責任和權限。
11. 質量管理和全麵質量管理的目標是什麽？
質量管理就是要通過係統的管理，確保產品或服務符合顧客需求，達到持續的顧客滿意這一目標。
產品或服務的質量受到各階段互動作業的交互影響，為經濟地達到滿意的質量，實驗室應關注各階段的質量，推行全麵質量管理。
全麵質量管理是指全體員工共同改進績效的集體努力，即通過組織各階層人員，同心協力持續改進績效，以提升顧客滿意水平。全麵質量管理強調通過改善流程、顧客與供應商的參與、團隊合作以及培訓，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。所以，全麵質量管理的兩大目標和理論基礎是顧客滿意和精益求精。
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