製定SOP的基本程序

1、明確職責：包括負責者、製定者、審定者、批準者。

2、格式：

（1）每頁SOP頁眉處注明“標準操作規程”字樣。

（2）製定SOP單位全稱。

（3）反映該份SOP屬性的編碼、總頁數、所在頁碼。

（4）準確反映該項目SOP業務的具體題目。

（5）反映該項SOP主題的關鍵詞，以利計算機檢索。

（6）簡述該份SOP的目的、背景知識和原理等。

（7）主體內容：具體內容簡單明確，可操作性強，以能使具備專業知識和受過培訓的工作人員理解和掌握為原則。

（8）列出製定該份SOP的主要參考文獻。

（9）每份SOP的腳注處有負責者、製定者、審定者、批準者的簽名和簽署日期。

（10）標明該份SOP的生效日期。

3、中醫藥實驗技術SOP的主體內容（不同實驗可以增減）：

（1）藥品和試劑（名稱、縮寫、廠家、級別、批號、純度或濃度等）。

（2）儀器設備與材料（名稱、型號、產地、規格、生產時間、購入時間等）。

（3）實驗對象（基本屬性、選擇標準，實驗動物要寫明品種、品係、遺傳背景、微生物控製級別、供應單位及許可證等）。

（4）實驗環境（溫度、濕度、對潔淨或無菌要求等）。

（5）操作步驟（溶液配製、操作流程、時間分配及具體注意事項等）。

（6）實驗結果及評價（觀察指標、統計方法、結果判斷和表述、評價的原則等）。

4、撰寫要求：

範圍明確，依據充分，操作性強，文字簡練。每一個SOP都應體現作者對該項操作質量控製關鍵把握的真正水平。

5、SOP文件管理：

標準操作規範的正本及有關變更情況應當歸入檔案保存。操作者或儀器室可保留多個複印本，以便查閱。

實驗方案的製定

實驗工作開展前，課題負責人應當製定書麵實驗方案。基本內容（不同類型實驗可以增減，如有SOP的操作，可直接引用）如下：

（一）實驗方案的名稱。

（二）實驗目的（如係委托實驗，應注明委托單位以及委托單位對實驗的要求）。

（三）實驗負責人姓名及擬參加本項工作人員。

（四）質量保證單位或質保督查員。

（五）實驗對象的基本屬性和選擇標準。

（六）實驗用試劑種類、規格、級別、來源及實驗用溶液的配製方法。

（七）供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限以及選擇理由。

（八）儀器設備與材料。

（九）操作的總體安排，包括日程、人員、指標、質控及注意事項等。

（十）實驗數據的采集與數據統計處理方法。

（十一）結果分析與評價的原則。

（十二）方案製訂人或課題負責人、質量保證單位、實驗室負責人分別簽名。

（十三）實驗資料的保存地點及保密要點。