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2009進口化妝品申報指南——2



錄入時間:2009-3-16 10:52:48 來源:中國國際美容網

   6、申報進口化妝品批文一般需要多長時間?
 答: 化妝品申報的時間,與以下幾個因素有關:
(1)、檢驗時間: 進口普通類化妝品檢驗周期,一般在40—60天內完成。特殊用途化妝品(除育發、健美類、美乳類產品)的各項試驗的純檢測周期,一般在80天內完成。防曬類產品如果加做SPF值試驗及PA試驗,時間需要適當延長。育發類、健美類、美乳類產品需(2)、資料準備: 資料準備的情況,會影響申報的周期。如果資料準備符合SFDA相關規定和要求,評委會沒有異議或隻需稍加修改,則可加快申報周期,否則會延長申報的周期。
(3)、評審時間:自2009年1月起,審評中心決定將化妝品審評會議的周期調整為每月一次。會議一般在當月的最後一周召開,如遇法定節假日等特殊情況將根據實際情況進行調整,審評產品範圍為當月10日前(含)受理的產品。
(4)、評審政策:評委會可能會對某些技術問題提出新的看法,需要補充試驗,或需要申報單位進一步提供資料,則可能會延長申報周期。
  總之,進口普通類化妝品一般在4-4.5個月取得批文,進口特殊類化妝品一般在6-7個月左右取得批文。
7、進口化妝品申報一般需要多少費用? 
  答:化妝品申報國家規定費用分為:樣品檢驗費和評審費(評審費已於2009年1月1日取消)。樣品檢驗費用因不同的檢驗項目有所差異,且與所要申報的類別密切相關。普通化妝品一般在4000-7800元,大多數都是5800元/個,特殊功能化妝品檢驗費稍高,大多在1萬以上,健美美乳類在2萬以上,育發類在3萬以上,防曬產品如果加測SPF或PA值,費用最高可能接近4萬。以上費用,再加上一些證明材料的公證和翻譯費,一般不超過600元,就是正常的申報費用了。
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8、化妝品申報涉及的機構有哪些?
  答:化妝品的申報,主要涉及到四種機構:(1)、檢測機構(疾控中心);(2)、受理辦公室(SFDA行政服務中心);(3)、評審委員會(中保辦);(4)、行政審批部門(國家局)。 
(1)、檢測機構:接受企業的委托,負責對產品進行技術檢驗,並出具檢驗報告。 
(2)、受理辦公室:負責對企業的申報材料進行初步審核,材料符合要求則受理並負責安排參加評審會;將評審意見通知企業;對於擬批準的產品上報SFDA;發放證書等。
(3)、評審委員會:負責對申報的產品進行技術評審,提出評審意見,建議批準或不予批準等。 
(4)、行政審批部門:對通過了評審委員會技術評審的產品進行進一步審核,如符合有關法規的規定,則予以批準,經批準的產品發給化妝品批準文號。
9、樣品送到哪做檢驗?
 答:2008年7月31日從衛生部獲悉,衛生部認定中國疾控中心環境與健康相關產品安全所等14家單位為化妝品衛生行政許可檢驗機構。
 獲認定的檢驗機構及其檢驗項目的範圍分別是:中國疾控中心環境與健康相關產品安全所、廣東省疾控中心、上海市疾控中心、北京市疾控中心、遼寧省疾控中心、江蘇省疾控中心、浙江省疾控中心、四川省疾控中心和湖北省疾控中心9家單位為化妝品衛生安全檢驗機構,承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的全部微生物、衛生化學和毒理學檢驗項目。
 中國人民解放軍空軍總醫院、上海市皮膚病性病醫院、中山大學附屬第三醫院、四川大學華西醫院和中國醫科大學附屬第一醫院5家單位為化妝品人體安全性和功效檢驗機構,承擔《化妝品衛生行政許可檢驗規定》規定的人體安全性和防曬功效檢測項目。
10、樣品送檢時應提供什麽資料,有哪些注意事項?
  答:按照“一二三”原則準備送檢材料。即:一份產品配方,兩份檢驗申請表、三份使用說明書,配方和說明書需要加蓋生產企業公章,已授權在華責任單位的,可以加蓋在華責任單位公章。同時要準備一電子版送檢清單(空白表格由檢驗機構提供),按照要求填寫表格,表格中所填項目必須與行政許可申請表中相應部分完全一致,當提交給檢驗機構後,以上內容不能夠再作修改。
11、申報化妝品需要經過哪些檢驗? 
  答:化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。 
  檢驗時間一般在2-4個月,有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗,時間稍長。 
(1)、微生物學檢驗:包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、黴菌和酵母菌等檢驗項目; 
(2)、衛生化學檢驗:包括汞、鉛、砷等衛生化學指標的檢測,斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質含量的檢測,以及 pH 值等其他檢測;
(3)、毒理學試驗:普通化妝品需要做的試驗包括急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗;特殊用途化妝品除以上三項試驗,還包括皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、回複突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗;具體試驗需根據實際產品而定。
(4)、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價:包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。
   
   
   
   

 

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