2005版中國藥典標準共涉及三大方麵的微生物檢查——無菌檢查,微生物的限度檢查和方法驗證試驗。
一、無菌檢查:
(1)培養基的無菌檢查:
①無菌性檢查
每批培養基隨機取不少於5支(瓶)。培養14天,應無菌生長。
名稱 規格 價格(元)
硫乙醇酸鹽流體培養基 250g 105
改良馬丁培養基 250g 80
選擇性培養基 * *
營養肉湯培養基 250g 70
營養瓊脂培養基 250g 80
0.5%葡萄糖肉湯培養基 250g 75
改良馬丁瓊脂培養基 250g 80
選擇性培養基:在硫乙醇酸鹽流體培養基或改良馬丁培養基滅菌或使用前加入適量的中和劑或表麵活性劑,如對氨基苯甲酸(用於磺胺類供試品)、聚山梨酯80(用於非水溶性供試品)或β-內酰胺酶(用於β-內酰胺類的供試品)等。中和劑或表麵活性劑的用量應通過驗證。
②靈敏度檢查
菌種:金黃色葡萄球菌【CMCC(B) 26003】;
銅綠假單胞菌【CMCC(B) 10104】;
枯草芽孢杆菌【CMCC(B) 63501】;
生孢梭菌【CMCC(B) 64941】;
白色念珠菌【CMCC(F) 98001】;
黑曲黴【CMCC(F) 98003】;
空白對照管應無菌生長,若加菌的培養基管均生長良好,判該培養基的靈敏度檢查符合要求。
(2)供試品的無菌檢查
上一篇:無菌檢查法
下一篇:2005版中國藥典標準微生物部分——2