本法係利用細菌不能通過致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用於熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌。
除菌過濾器采用孔徑分布均勻的微孔濾膜作過濾材料，微孔濾膜分親水性和疏水性兩種。濾膜材質依過濾物品的性質及過濾目的而定。藥品生產中采用的除菌濾膜孔徑一般不超過 0.22um。過濾器不得對被濾過成分有吸附作用，也不能釋放物質，不得有纖維脫落，禁用含石棉的過濾器。濾器和濾膜在使用前應進行潔淨處理，並用高壓蒸汽進行滅菌或作在線滅菌。更換品種和批次應先清洗濾器，再更換濾膜。
過濾過程中無菌保證與過濾液體的初始生物負荷及過濾器的對數下降值LRV有關。LRV係指規定條件下，被過濾液體過濾前的微生物數量與過濾後的微生物數量 比的常用對數值。
即：LRV=lgN。-lgN
式中 N。為產品除菌前的微生物數量；
N為產品除菌後的微生物數量。
LRV用於表示過濾器的過濾除菌效率，對孔徑為0.22um的過濾器而言，要求每1cm2有效過濾麵積的LRV應不小於7。因此過濾除菌時，被過濾產品總的汙染量應控製在規定的限度內。為保證過濾除菌效果，可使用兩個過濾器串連過濾，或在灌裝前用過濾器進行再次過濾。
在過濾除菌中，一般無法對全過程中過濾器的關鍵參數（濾膜孔徑的大小及分布，濾膜的完整性及LRV）進行監控。因此，在每一次過濾除菌前後均應作濾器的完整性試驗，即氣泡點試驗或壓力維持試驗或氣體擴散流量試驗。確認濾膜在除菌過濾過程中的有效性和完整性。除菌過濾器的使用時間不應超過一個工作日，否則應進行驗證。
過濾除菌法常用的生物指示劑為缺陷假單胞菌。
通過過濾除菌法達到無菌的產品應嚴密監控其生產環境的潔淨度，建議在無菌環境下進行過濾操作。相關的設備、包裝容器、塞子及其他物品應采用適當的方法進行滅菌，並防止再汙染。
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