本法係指物品於幹熱滅菌櫃、隧道滅菌器等設備中、利用幹熱空氣達到殺滅微生物或消除熱原物質的方法。適用於耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品的滅菌,如玻璃器具、金屬製容器、纖維製品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。
幹熱滅菌條件一般為160—170℃*120min以上、170—180℃*60min以上或250℃*45min以上,也可采用其他溫度和時間參數。總之,應保證滅菌後的產品其SAL<10(-6)。幹熱過度殺滅後產品的SAL<10(-12),此時物品一般無需進行滅菌前汙染微生物的測定。250℃45min的幹熱滅菌也可除去無菌產品包裝容器及有關生產灌裝用具中的熱原物質。
采用幹熱滅菌時,被滅菌物品應有適當的包裝和裝載方式,保證滅菌的有效性和均一性。
幹熱滅菌法驗證與濕熱滅菌法相同,應進行熱分布試驗、熱穿透試驗、生物指示劑驗證試驗或細菌內毒素滅活驗證試驗。以確認滅菌櫃中的溫度分布符合設定的標準、確定最冷點位置、確認最冷點標準滅菌時間(Fh)能達到設定標準並達到SAL要求。常用的生物指示劑為枯草芽孢杆菌孢子。細菌內毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將不小於1000U的細菌內毒素加入待去熱原的物品中,證明該去熱原工藝能使內毒素至少下降3個對數單位。細菌內毒素滅活驗證試驗所用的細菌內毒素一般為大腸杆菌內毒素。驗證時,一般采用最大裝載方式。
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