按規定,目前我國的抗生素國家標準品是由中國藥品生物製品檢定所組織標定和分發的,在各省市,可分別由各省市藥檢所統籌安排上報定購,或廠家直接向中國藥品生物檢定所定購。標準品安瓿的標簽上標明:編號、品名、純度、批號。一般無有效期,應每年對照“中國藥典標準品、對照品目錄”,凡有新批號推出,老批號標準品自動作廢。企業內部所用工業標準品也必須符合以上標準品管理中對來源的規定。無論是國家標準品還是工作標準品,均應嚴格按照標準品供應商或生產商的要求進行使用和溶解。
由冰箱中取出的標準品或對照品在使用時,必須先置幹燥器中放置至少30min,使與室溫平衡防止吸濕。特別應注意在標準品安瓿管的開啟中注意避免帶入玻璃屑和水分。開啟後應立即將標準品轉移到預先洗淨、晾幹並於105℃(幹燥)2h後置幹燥器中保存至室溫的西林瓶中,立即用同樣處理過的橡膠塞蓋緊瓶口,用膠帶封口,置有矽膠的幹燥容器中,再保存於-20℃的低溫冰箱中。
1、安瓿管的開啟:用砂輪在安瓿管頸部割痕,取環形針拉直,將一端彎曲成與安瓿管頸部直徑一致的半圓形鉤,執另一直端,將半圓形鉤在乙醇燈火焰中燒炙紅後立即緊貼套在頸部割痕處,直至聽到割痕處發出輕微的爆裂聲。取下半圓形鉤,用手輕輕完整地掰開安瓿管頭部,可避免帶入玻璃屑。
2、標準品稱量:標準品稱量要用精確度要求達到1/10萬的分析天平來稱取,在稱取之前應預先計算好稀釋步驟,包括所用容量瓶的毫升數、所用溶劑、稱取標準品的量。稱取量一般不得低於15mg。由於抗生素吸濕性強,稱量時極易吸收周圍空氣中的水分而影響精確度及標準品的重量,因此,操作要快,不必苛求稱到某一精確重量,隻要稱量值不超過預定重量的5%。然後,在稀釋步驟中予以校正到一定的濃度。稱量時禁止用藥勺等工具伸入標準品的容器中取用,以免汙染標準品。
3、標準品的接收、貯存和配製:標準品的接收、貯存和配製均應有完善的文檔管理。貯備液和工作液的配製記錄中應包括以下內容:標準品品名、來源、批號、純度、稱量數量、天平編號型號、配製日期、貯存條件、有效期(如需要)、幹燥條件(如需要)、稀釋劑及相關配製記錄、以及配製人。對有幹燥要求的標準品,在其配製記錄中還應明確幹燥設備、溫度、時間以及真空度等。存有標準貯備液的容量瓶外麵務必標明名稱、來源濃度、配製 日期、效期、存貯條件以及配製人姓名。但是,由於抗生素的不穩定性,特別是在溶液中更容易降解,一般不提倡貯備液保存。
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