(一)標準品或對照品的來源
(1)標準品或對照品作為計量物質應由權威法定機構提供,對在“中國藥典標準品、對照品目錄”(每年由中國藥品生物製品檢定所向各省級藥品檢驗所發送)中收載的和“進口藥品口岸檢驗用對照品目錄”中注明由中國藥品生物製 品檢定所提供的標準品、對照品,應由微生物主管負責提出采購預算。通過采購供應部門向中國藥品生物製品檢定所購買。
(2)上述目錄中沒有收載的,由生產廠商提供的標準品、對照品,必須經省級以上(含省級)藥檢所標化認定,或必須提供標明該物質有關質量指標的品質證書。
(3)經中國藥品生物製品檢定所認可的部分外國製藥企業的藥品檢查用標準品或對照物質,可直接向國外生產廠家索取。
(二)標準品或對照品的保管
(1)微生物檢驗室指定專人負責標準品、對照品的保管。
(2)訂購的標準品或對照品到貨後,由負責標準品或對照品保管的人員檢查驗收並及時填寫標準品、對照品接收及使用記錄。記錄內容應包括:編號、品名、批號、來源、數量(支)、購進 日期、領用數量、領用日期、領用人、結餘、備注。
(三)標準品或對照品的存儲和領用
(1)微生物檢驗室的標準品和對照品應置於冰箱中存儲,必要時可用專用冰箱並加鎖存儲,抗生素標準品還必須用-20℃的低溫冰箱存儲,並由專人每周(冷凍)或每天(冷藏)登記冰箱溫度,如遇停電情況應於次日記錄溫度並評估可能會對標準品或對照品造成的影響。
(2)檢驗人員若需要使用標準品或對照品,應向管理員提出,由管理員按先進先出的原則取出標準品或對照品交給檢驗人員,並由檢驗人員和管理人員及時在標準品、對照品接收及使用記錄上的領用數量、領用日期、領用人、結餘項進行記錄。
上一篇:微生物檢測用標準物質的使用及管理
下一篇:標準品或對照品的銷毀及使用記錄