標準物質是用來標定儀器、驗證測量方法或鑒定其他物質的，是具有一種或多種性能的材料物質。而藥品標準物質是執行藥品標準的基礎，是用於檢查藥品質量的一種特殊的專用量具，是一類與其他領域不同的特殊標準物質。國際上將標準物質根據不同的使用對象與測定方法，分為生物標準物質與化學標準物質兩類，再根據使用要求不同又分為國際、國家、工作用三級標準物質。分別由WHO、國家、研究生產單位製備，供各自使用。作為微生物檢測用的標準物質屬於生物標準物質範疇。生物標準物質是用於那些不能用化學或物理量表示強度，而隻能用生物方法測定效價的品種。隻有當被測物質純度提高，結構清楚後用理化方法控製質量分析條件成熟後，該品種的化學測定用標準物質即應建立，生物標準物質則完成其使命而被停用。微生物檢測用的標準物質也要遵循由中國實驗室認可委員會1999年製定的實驗室認可準則中的量值溯源和校準中的對標準物質規定：標準物質應溯源到國家（或國際）計量基準或溯源到國家（或國際）的標準物質（如可能）。醫藥工業微生物檢驗室，常用的標準品或對照品包括：①用於抗生素效價測定的抗生素國家標準品、工作標準品；②用於鱟試驗的細菌內毒素國家標準品、工作標準品；③去熱原工藝驗證用細菌內毒素驗證品；④微生物檢驗用標準菌株或菌種和生物指示劑等對照物質。
檢驗室使用的標準品或對照品，均應具有可追溯性。凡檢驗中使用了標準品或對照品（標準貯備液、生物指示劑或貯備菌懸液），檢查人員應能查到所有與該標準品相關的曆史資料。就微生物檢測方麵的要求而言，所查的曆史資料應包括：供應商、批號、製備日期、質量複核數據、從原始菌種複溶到試驗中所用菌懸液的各環節中培養基、培養條件、相關儀器設備和操作人員等。
因此，標準品或對照品的管理首先應製定控製程序，以規範檢查用標準品或對照品在來源、保管、儲存和領用上的要求，確保標準品和對照品的溯源性和穩定性，並建立完善的文檔。在此基礎上定期對標準品或對照品進行抽樣檢查，對標準品或對照品的使用管理情況進行有效地監督。標準品或對照品的一般控製包括以下方麵。
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