潔淨室（無菌室）是微生物檢測的重要場所與最基本的設施。它是微生物檢測質量保證的重要物質基礎。因此它的設計要按國家標準-2001《潔淨廠房設計規範》、國家藥品監督管理局頒發的《藥 品檢驗所實驗室質量管理規範（試行）》中第十八條規定執行。微生物實驗室潔淨室的施工、安裝、驗收應按國家行業標準JGJ71-1990《潔淨室的施工及驗收規範》執行。對於微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。
潔淨室（無菌室）的標準要符合GMP潔淨度標準要求。
潔淨室（無菌室）的使用管理要做到以下工作：
1、潔淨室（無菌室）要符合規範要求：無菌室應采光 良好、避免潮濕、遠離廁所及汙染區。麵積一般不超過10m2，不小於5m2；高度不超過2.4m。由1—2個緩衝間、操作間組成（操作間和緩衝間的門不應直對），操作間和緩衝間之間應具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩衝間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養箱和其他雜物；無菌室內應六麵光滑平整，能耐受清洗消毒。牆壁與地麵、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內不應安裝下水道。
無菌操作室應具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區潔淨度100級或放置同等級別的超淨工作台，室內溫度控製18—26℃，相對濕度45%—65%。緩衝間及操作室內均應設置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置，空氣潔淨級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5Pa，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差大於10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板 內，室內光照應分布均勻，光照度不低於300lx。緩衝間和操作間所設置的紫外線殺菌燈（2—2.5w/m3），應定期檢查輻射強度，要求在操作麵上達40uw/m2。不符合要求的紫外殺菌燈應及時更換。
2、建立使用登記製度：藥廠各個微生物檢測檢驗室都要建立使用登記製度。在登記冊中可設置以下項目內容：如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔淨度狀態（沉降菌數、浮遊菌數、塵埃粒子數 ）、報修原因、報修結果、清潔工作（台麵、地麵、牆麵、天花板、傳遞窗、門把手）、消毒液名稱等。
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