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藥品微生物檢測驗證技術的內容



錄入時間:2008-11-26 16:23:51 來源:青島betway必威西汉姆联生物

   驗證技術是一門涉及方方麵麵的應用與實用技術,單就微生物檢測應用領域而言,其驗證主要內容包括:微生物檢測實驗室的有關設施與設備驗證,檢驗中的菌種使用、保存與管理的驗證,消毒劑的使用及效力的驗證,培養基、緩衝液、稀釋液、淋洗液和試劑的驗證,所使用的滅菌方法驗證,藥品無菌檢查和微生物限度檢驗的方法學驗證,以及微生物檢測數據的趨勢分析和統計處理和有關微生物檢測的標準操作規範等內容。 
    驗證技術雖然不是一門新知識、新技術,僅是近年來在醫藥工業上強調的一門涉及多門學科的綜合知識技術,其起步在醫藥行業的GMP認證中得到全麵的應用和使用推廣,已被醫藥界肯定。但驗證是能證明任何程序、工藝、設備、物料、活動或係統確實能導致預期結果的文件證明行為。因而其管理與質量監控的精髓無不可同樣地適用到其他諸如食品、衛生、化妝品等行業,雖然現在這些行業有些 尚沒有強製實行或還沒有試行GMP伊認證,但實踐證明,驗證是保證檢測方法學準確的重要措施與有效質控手段;而作為各行業的微生物檢測,具有更多的相同性與共通性,因此微生物檢測工作者要充分認識到它的重要性與相通性。同時我們相信驗證技術今後在藥廠以外的行業也會被借鑒執行,因為在微生物檢測中進行驗證技術的貫徹執行,對提高檢測質量會起到重要保障作用。    
   

 

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