藥品微生物檢測驗證的特點與影響因素

    在化學測試中，藥品含量測定方法需要驗證，與此相應，微生物檢測方法也需要驗證，盡管藥品的微生物學檢測方法在各國藥典中均有規定。但是，不同的檢品、不同的儀器或材料及實驗環境條件均可能對檢驗結果產生影響。例如，當檢測藥品具有抑菌性時，它們會掩蓋無菌藥品已受汙染的事實或造成低於實際汙染水平的菌檢結果；選用不適當的培養基，其促菌生長能力不符合要求，也會造成類似的後果。另外，為了保證藥品使用的安全性，有些藥品加了一定的防腐劑，當對防腐劑的防腐性能進行驗證試驗時，微生物的種類、生長的狀態、介質的pH等因素又對驗證的結果產生影響，此外微生物學檢測除具有一般的理化檢查的特點與要求外，還有自身特點與要求，為了使微生物學檢驗方法的結果準確可靠，需要對每個品種的具體檢驗方法進行驗證，本書重點討論的微生物檢驗方法驗證的內容包括：微生物檢測實驗室的設施與設備驗證，菌種的使用保存與管理驗證，消毒劑的使用及效力驗證，培養基、緩衝液和試劑驗證及有效期的確認與驗證，滅菌方法的驗證，藥品微生物學檢驗方法學驗證，微生物檢測數據 的趨勢分析和統計處理等知識。同化學檢驗方法驗證的原理相似，將藥品的微生物學檢驗方法 具體應用於某一品種時，需進行方法驗證，摸清微生物學檢驗方法適用的條件，即通過試驗，尋找並確定合適的稀釋材料、條件和方法。在這一工作的基礎上，通過驗證試驗，最終確認檢驗方法，批準成為正式檢驗方法。    
   

 

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