驗證的概念與內涵
錄入時間:2008-11-26 16:19:38
來源：青島betway必威西汉姆联生物
WHO的GMP中，對驗證的定義為：“能證明任何程序、工藝、設備、物料、活動、或係統確實能導致預期結果的文件證明的行為”。而驗證一詞在美國FDA官員編寫的《藥品生產驗證》中，他們認為驗證與確認這兩個詞是同義詞。“確認”這個詞往往用於有技術規格及運行參數的設備或係統。當設備或係統獲得產品或接近最終結果降級時，才使用“驗證”這個詞。我國的《藥 品生產質量管理規範》（1998年修訂）在第十四章第八十五條中將它界定為：“證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或係統確實能導致預期結果的有文件證明的一係列活動”。可見，驗證是藥品生產及質量管理中的一個全方位的質量活動，它是實施GMP的基礎。
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