7 獸藥《實驗臨床試驗技術規範》
獸藥《實驗臨床試驗技術規範(試行)》的內容包括：總則、抗寄生蟲藥物(抗蠕蟲藥、抗原蟲藥、殺蟲藥)試驗、抗微生物藥物試驗、治療藥物試驗、飼料藥物添加劑的飼喂試驗、試驗報告的內容與要求、附則等。
8 《實驗動物管理條例》
《實驗動物管理條例》規定：實驗動物是指經人工飼育，對其攜帶微生物實行控製，遺傳背景明確或者來源清楚，用於科學研究、教學、生產、檢定以及其它科學實驗的動物。作科學實驗使用的實驗動物應當具備下列完整的資料：①品種、品係及亞係的確切名稱；②遺傳背景或其來源；③微生物控製狀況；④合格證書；⑤飼育單位負責人簽名。缺乏上述資料的實驗動物不宜應用。
實驗動物是生命科學和藥學試驗研究中重要的支撐條件之一。在上個世紀的80年代，國際上對實驗動物提出了“替代”(replacement)、“減少”(reduction)、“優化”(refinement)的方針，稱為“R”方針。“替代”即用非生物體取代生物體，例如用試劑、熱原化學藥品等代替動物進行藥品的安全評價鑒定，或用培養細胞來觀察藥劑的毒性；“減少”是減少使用實驗動物的數量，例如用簡化半數致死量(LD50)實驗法就可大大減少實驗用動物的數量；“優化”是要提高試驗動物及其在養殖管理過程中的質量，以保證實驗的效率。
9 《獸藥穩定性試驗技術規範》
《獸藥穩定性試驗技術規範》是用以考察原料藥或藥物製劑在溫度、濕度和光線的影響下隨時間變化的規律，為獸藥的生產、包裝、貯存和運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。獸藥穩定性試驗的內容包括影響因素試驗（高溫試驗，高濕度試驗，強光照試驗）、物理或化學加速試驗及長期試驗。
10 《藥材生產質量管理規範》
《藥材生產質量管理規範》（Good Agricultural Practice簡稱GAP）。共10章57條，它是中藥種植、采購、包裝、運輸等環節的質量要求的法規。
11 《獸藥經營質量管理規範》
《獸藥經營質量管理規範》（Good Supply Practice簡稱GSP），是獸藥經營質量管理的基本準則，由農業部製訂，正在征求意見。要求：對機構與人員、場所與設備、文件與檔案、采購與入庫、陳列與儲存、運輸與銷售、管理與服務等各方麵必須嚴格審驗合格；營業麵積至少40m2；營業人員至少2名。國家將於2009年11月1日起強製實施GSP。
12 獸藥生產使用的參考法規
12.1 《中國藥典》
藥典是國家藥品規格標準的法典，由國家編纂並由政府頒布實施，它對藥品的生產、供應、檢驗和使用具有法律的約束力。世界上不少國家都編纂有國家藥典。
我國藥典即《中國藥典》全稱《中華人民共和國藥典》。已先後頒行了八個版本，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版及2005年版。2005年新版中國藥典（第八版）分一部、二部和三部。藥典一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方製劑和單方製劑質量標準1146種，附錄98個；二部藥典收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及藥用輔料等質量標準1967種，附錄137個；藥典三部收載生物製品質量標準101種，附錄140個；以上合計為3214種；2000年版中國藥典二部編製有《臨床用藥須知》一書；2005年版中國藥典一部同時編製了中成藥《臨床用藥須知》一書。
12.2 《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是為加強藥品監督管理，保證藥品質量，增進藥品療效，保障人民用藥安全，維護人民身體健康而製定的。其主要內容包括：總則；藥品生產企業的管理；藥品經營企業的管理；醫療單位的藥劑管理；藥品的管理；藥品包裝與分裝；特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、 放射性藥品)；藥品商標和廣告的管理；藥品監督以及法律責任等。
上述藥物法規是獸藥生產與使用的重要參考文獻。
在國外，人用藥品與動物藥品(或獸藥)的生產可一並歸屬藥物部門管理，可以在同一藥廠生產，例如美國醫藥和獸藥都由衛生部食品藥物管理局(FDA)管理。在我國，目前獸藥(或動物藥品)是由農業部門主管，如果人藥廠生產獸藥，其獸藥分廠或車間則受農業部門管轄，產品按獸藥標準。因此，我國由衛生部頒布《中國藥典》，由農業部製定《中國獸藥典》，後者作為獸藥的規格標準。《中國藥典》收載的藥物也是獸藥生產的資訊來源。對於已收載於《中國藥典》等人用藥物法規以內、《中國獸藥典》等獸藥法規以外的藥物品種，若引用作獸藥時通常可以參考人藥法規標準製定獸藥標準。所以《中國藥典》等人用藥品法規，也是獸藥生產的重要參考文獻。
頒布與實施上述獸藥法規，促進了國內獸藥生產和獸藥市場的發展。特別是全國實行《獸藥GMP規範》以來，通過加強實施獸藥法規的監督管理，以往獸藥生產經營中存在的那些競爭無序，違規損質的產品（如一藥多名、套批文、純中藥劑隱藏西藥、違禁用藥、偷工減料、或超大劑量、藏存藥害、誇大作用等）及不合理處方的製品（如將抗菌藥+合成抗病毒藥+解熱鎮痛藥或+抗炎激素等不合理配方生產的製劑）競相投入市場的情況，已經逐漸得到扭轉和遏製，目前國標質量的產品已經主導市場。這說明有了獸藥法規的護航作保障，獸藥的研製、產銷與使用，才能得到健康發展。
上一篇：獸藥法規指導獸藥生產與使用—1
下一篇：現行獸藥法規簡介
